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Regulatory Affairs Specialist - Informationsbeauftragter (m/w/d)

München, Bayern · Biotech/Pharmaceutical
Unser Kunde ist ein deutsches Traditionsunternehmen mit einem über Jahrzehnte gewachsenen Produktportfolio für Praxis, Klinik und Selbstmedikation. Als Teil eines internationalen Pharmakonzerns mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen/Niederlassungen in über 40 Ländern steht für unseren Klienten die Gesunderhaltung aller Menschen an oberster Stelle. Dabei liegt der Fokus auf Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie. Für den Standort München suchen wir aktuell einen
 
Regulatory Affairs Specialist - Informationsbeauftragter (m/w/d)
 

Ihre Aufgaben:
 
  • Erstellung (e-CTD) und Einreichung von elektronischen Zulassungspaketen für Arzneimittel beim BfArM: CESP-Portal, PharmnetBund, XEVMPD
  • Umfassendes Life-Cycle Management der Zulassungen (Variations, Renewals)
  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungs- und Kostenbescheiden
  • Prüfung von Pack- und Werbemitteln auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMNOG, HWG)
  • Prüfung und Freigabe von Druckvorlagen für Packmittel
  • Beantwortung von Anfragen zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln unter pharmazeutisch-technologischen Aspekten
  • Enge Zusammenarbeit mit der internen Pharmakovigilanzabteilung und des Managements
  • Beachtung der Übereinstimmung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Fachinformation und der Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung 
 
 
Ihr Profil:
 
  • Abgeschlossenes Pharmaziestudium oder einen vergleichbaren naturwissenschaftlichen Abschluss
  • Mehrjährige Erfahrung in der Zulassungspflege, v.a. im Umgang mit BfArM-Submissions (e-CTD, CESP, PharmnetBund, Neueinreichungen, Zulassungsmasken, Variations und Änderungsanzeigen)
  • Fachliche Befähigung zur Ausübung der Funktion des Informationsbeauftragten gemäß §74a AMG
  • Affinität für das Arbeiten mit wissenschaftlichen Texten, insbesondere für die detailierte Aktualisierung von Unterlagen gem. §§ 10-11a AMG (QRD- Templates)
  • Erfahrung in der Pflege von XEVMPD (EMA-Zulassungsdatenbank)
  • Sehr gute Englischkenntnisse

 
 
Was wird geboten?
 
  • Festanstellung bei einem international erfolgreichen Konzern
  • Attraktives Gehalt und sehr gute Sozialleistungen
  • Herausforderndes Aufgabengebiet in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen
  • Flexible Arbeitszeiten und kurze Entscheidungswege
  • Eine offene und soziale Organisationskultur in internationaler Atmosphäre
 
 
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse) ausschließlich über unser Online-Stellenportal zu. Bewerbungen, die wir per E-Mail erhalten, können leider nicht berücksichtigt werden.
 
Bei Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung:
ANTAL INTERNATIONAL PERSONALBERATUNG
Herr Andreas Dürr, E-Mail: aduerr@antal.com, Tel.: 0911 / 590 596 44
 

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