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Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

München, Bayern · Healthcare
Unser Kunde ist ein deutsches Traditionsunternehmen mit einem über Jahrzehnte gewachsenen Produktportfolio für Praxis, Klinik und Selbstmedikation. Als Teil eines internationalen Pharmakonzerns mit weltweit mehr als 10.000 Mitarbeitern und Vertretungen/Niederlassungen in über 40 Ländern steht für unseren Klienten die Gesunderhaltung aller Menschen an oberster Stelle. Dabei liegt der Fokus auf Herz-Kreislauf-Präparaten sowie einer wachsenden Palette für die Dermatologie, Neurologie, Urologie, Onkologie und im Klinikgeschäft Anästhesie und Chirurgie. Für den Standort München suchen wir aktuell einen
 
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
 
Ihre Aufgaben:
 
  • Kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation (insb. Modul 1)
  • Koordination, Vorbereitung und termingerechte Einreichung von nationalen Änderungsanzeigen, Variations und Renewalverfahren
  • Erstellung (Übersetzung) und Finalisierung deutscher Fach- und Gebrauchsinformationen und anderer Labellingtexte für rein nationale Zulassungen bzw. auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte (MRP/DCP-Zulassungen)
  • Erstellung (eDTD) und Durchführung von elektronischen Einreichungen für Arzneimittel beim BfArM
  • Koordination und termingerechte Beantwortung von Mängelbescheiden
  • Pflege von internen und behördlichen Zulassungsdatenbanken, elektronische Archivierung, Prüfung von Zulassungsbescheiden
  • Kalkulation und Erfassung von Rückstellungen für Zulassungsgebühren
  • Prüfung von Kostenbescheiden
  • Beantwortung von Anfragen (Ärzte, Patienten, Kliniken) zur richtigen Anwendung von Arzneimitteln und pharmazeutisch-technologischen Aspekten
 
 
Ihr Profil:
 
  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium / Approbation
  • Mehrjährige Berufserfahrung Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts
  • Mehrjährige Berufsverfahrung in der pharmazeutischen Industrie in vergleichbarer Position
  • Aktuelle operative Hand-on-Erfahrung mit Zulassungen im Geltungsbereich des BfArM (eCTD, CESP, PharmNet.Bund)
  • Sehr exakte, gut strukturierte und eigenständige Denk- und Arbeitsweise
  • Sehr gute Englischkenntnisse
 
 
 
Was wird geboten?
 
  • Festanstellung bei einem international erfolgreichen Konzern
  • Attraktives Gehalt und sehr gute Sozialleistungen
  • Herausforderndes Aufgabengebiet in einem wachstumsorientierten, globalen Unternehmen
  • Flexible Arbeitszeiten und kurze Entscheidungswege
  • Eine offene und soziale Organisationskultur in internationaler Atmosphäre
 
 
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse) ausschließlich über unser Online-Stellenportal zu. Bewerbungen, die wir per E-Mail erhalten, können leider nicht berücksichtigt werden.
 
Bei Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung:
ANTAL INTERNATIONAL PERSONALBERATUNG
Herr Andreas Dürr, E-Mail: aduerr@antal.com, Tel.: 0911 / 590 596 44
 
 

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