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Abteilungsleiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Kaufering, Bayern · Biotech/Pharmaceutical
Unser Kunde entwickelt und fertigt seit über 35 Jahren innovative High-End-Geräte für die Notfall- und Intensivmedizin. Die vertriebenen Systeme und Lösungen sind weltweit in über 60 Ländern im täglichen Einsatz. Aktuell suchen wir zur Verstärkung des Teams für den Standort Kaufering bei München einen
 
Abteilungsleiter Regulatory Affairs (m/w/d)
 

Ihre Aufgaben:
 
  • Leitung des Bereichs Regulatory Affairs zusammen mit einer weiteren Führungskraft
  • Koordination und Durchführung von Neueinreichungen (global, mit Schwerpunktregion)
  • Strategische regulatorische Planung von Registrierungen
  • Enge regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Eigenständiges Zusammenstellen von Zulassungsunterlagen z.B. für EU oder FDA Einreichungen
  • Terminnachverfolgung bzw. -überwachung
  • Sicherstellen von Erhalt und Pflege internationaler Zulassungen
  • Einholung von Behördendokumenten, Beglaubigungen, Apostillen etc.
  • Ansprechpartner für Zulassungsstellen und interne Abteilungen zu regulatorischen Fragen
  
 
Ihr Profil:
 
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise für den Bereich Medizintechnik
  • Umfassende Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie und Medizinprodukte-Vorschriften sowie internationaler Standardanforderungen
  • Umfassende Kenntnisse der europäischen internationalen Premarket- und Post-Market-Regulierungsanforderungen
  • Kenntnisse der MDR Direktive
  • Hervorragende Kommunikation, Zusammenarbeit, Teamarbeit und zwischenmenschliche Fähigkeiten mit Mitarbeitern und Geschäftspartnern auf allen Ebenen der Organisation
  • Gute Deutsch- und fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Was wird geboten?
 
  • Unbefristete Festanstellung direkt beim Arbeitgeber
  • Ein motiviertes Team und eine kollegiale Arbeitsatmosphäre
  • Gleitzeitmodell zur Vereinbarkeit von Familie und Beruf
  • Flache Hierarchien im Familienunternehmen mit agilem Führungsverständnis
  • Angebote zur Gesundheitsvorsorge (z.B. Yoga, firmeneigenes Fitness-Studio)

 
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse) ausschließlich über unser Online-Stellenportal zu. Bewerbungen, die wir per E-Mail erhalten, können leider nicht berücksichtigt werden.
 
Bei Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung:
ANTAL INTERNATIONAL PERSONALBERATUNG
Herr Andreas Dürr, E-Mail: aduerr@antal.com, Tel.: 0911/59059644

 

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